Parasoft案例研究：醫(yī)療器械軟件驗證與合規(guī)性

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Inomed是一家國際醫(yī)療技術(shù)公司，開發(fā)用于精確定位患者治療的神經(jīng)保護(hù)儀器和系統(tǒng)。由于驅(qū)動這些創(chuàng)新設(shè)備的軟件沒有錯誤余地，因此Inomed建立了廣泛的流程來確保軟件的完整性。這種全生命周期質(zhì)量流程對于遵守IEC 62304至關(guān)重要，IEC 62304是歐洲聯(lián)盟和美國采用的“協(xié)調(diào)”醫(yī)療設(shè)備軟件安全標(biāo)準(zhǔn)。

在本文中，我們將討論Inomed如何能夠快速實現(xiàn)已建立的流程自動化，以及引入完整的需求可追溯性。這大大減少了實現(xiàn)和維持強(qiáng)制性IEC 62304認(rèn)證所需的工作量。

挑戰(zhàn)：簡化醫(yī)療器械軟件認(rèn)證

Inomed與醫(yī)生和用戶合作，開發(fā)了術(shù)中神經(jīng)監(jiān)測，神經(jīng)外科，疼痛治療和神經(jīng)系統(tǒng)診斷領(lǐng)域的新工具和方法。Inomed提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，以改善治療效果，并使用創(chuàng)新技術(shù)確保治療提供者和患者的安全。

Inomed的開發(fā)負(fù)責(zé)人J?rgWipfler解釋說：“我們的產(chǎn)品在術(shù)中使用。如果在手術(shù)過程中發(fā)生任何故障，手術(shù)可能必須中止。此外，由于我們監(jiān)測神經(jīng)及其信號，我們做出的錯誤解釋和決定軟件可能導(dǎo)致用戶做出錯誤決定......并可能導(dǎo)致患者受傷?！?

由于安全性對醫(yī)療設(shè)備至關(guān)重要，因此IEC最近在規(guī)范為歐洲使用的醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的軟件方面發(fā)揮了積極作用。IEC 62304標(biāo)準(zhǔn)提供了軟件生命周期過程的框架，其中包含安全設(shè)計和維護(hù)醫(yī)療設(shè)備軟件所必需的活動和任務(wù)。它強(qiáng)制執(zhí)行開發(fā)和維護(hù)過程的可追溯性和可重復(fù)性。美國FDA接受IEC 62304合規(guī)性作為醫(yī)療設(shè)備軟件設(shè)計為可接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。

在建立了大部分手動流程以實現(xiàn)其初始IEC認(rèn)證后，Inomed希望實現(xiàn)風(fēng)險管理流程的自動化。他們的最終目標(biāo)是減少維持現(xiàn)有認(rèn)證所涉及的工作，并簡化其新興創(chuàng)新的認(rèn)證流程。

解決方案：自動化風(fēng)險管理流程

Inomed決定，為了簡化風(fēng)險管理流程，他們需要一個集成系統(tǒng)來涵蓋應(yīng)用程序生命周期管理（ALM）和標(biāo)準(zhǔn)的C ++和.NET語言代碼測試要求。在調(diào)查市場后，他們發(fā)現(xiàn)Parasoft非常適合他們的需求。

Parasoft配合Inomed，集成了醫(yī)療設(shè)備合規(guī)解決方案，包括Parasoft Concerto和Parasoft Test（使用Parasoft C++test和Parasoft dotTEST）。

Wipfler說到：“C++test和dotTEST的結(jié)果可用于Concerto......并且Concerto的計劃活動可以直接轉(zhuǎn)移到我們的開發(fā)環(huán)境中?！盤arasoft廣泛的支持環(huán)境使Parasoft解決方案能夠輕松，快速地集成到Inomed的異構(gòu)開發(fā)環(huán)境中，其中包括Visual Studio，KeilμVision，Bugzilla和CVS。

此外，該解決方案通過完全預(yù)先配置的虛擬機(jī)部署到Inomed，進(jìn)一步啟動了采用流程。交付后，Inomed可以立即開始使用該系統(tǒng)來驗證他們的軟件并管理他們的流程。

結(jié)果：通過自動化提高效率

該解決方案的Parasoft Test組件允許Inomed采用標(biāo)準(zhǔn)化流程進(jìn)行靜態(tài)分析，代碼審查以及跨C ++，C＃和C ++ / CLI代碼的單元測試。Wipfler非常重視擁有集成的全面解決方案的價值,他解釋說，“我們現(xiàn)在有一個解決方案，在不同的開發(fā)環(huán)境和編程語言中使用相同的工具進(jìn)行自動化單元測試。此外，測試產(chǎn)品[dotTEST 和 C++test]的使用非常簡單。預(yù)定義的自動化應(yīng)用程序一組測試規(guī)則非常有用?！?

解決方案的Parasoft Concerto組件用于管理項目和記錄流程。它還將需求與自動和手動測試，源代碼和開發(fā)/測試任務(wù)相關(guān)聯(lián)?？梢酝ㄟ^回溯到所有相關(guān)測試隨時評估每個需求或任務(wù)的當(dāng)前驗證級別（包括任務(wù)通過/未通過狀態(tài)和覆蓋范圍）。這種完整的需求可追溯性對于IEC合規(guī)性至關(guān)重要。

“在使用Parasoft工具之前，我們就已經(jīng)完成了[符合IEC 62304]，”Wipfler說?！暗覀冎暗姆椒ㄊ腔诩垙埖?，而且耗時較多。使用新的解決方案可以顯著提高我們的效率，因為許多手動步驟可以實現(xiàn)自動化。”

在Parasoft的解決方案被集成到Inomed的開發(fā)過程之后，該過程由DQS審核員根據(jù)IEC 62304進(jìn)行認(rèn)證?！拔覀兛梢韵蛭覀兊膶徍藛T證明我們從每個需求或任務(wù)到源代碼都具有絕對可追溯性，并且我們可以確定所有工作都是我們的做驗證，“Wipfler評論道?！皳碛凶詣由傻目勺匪菪允且粋€巨大的優(yōu)勢?！?

為何選擇Parasoft？

總之，Wipfler引用了以下選擇Parasoft的原因：

• 易于采用，學(xué)習(xí)曲線極小
• 無縫集成到現(xiàn)有的開發(fā)過程和環(huán)境中
• 優(yōu)秀專業(yè)的支持
• 深刻理解他們的要求和需求

Wypfler對Parasoft致力于提供適合Inomed特定需求的解決方案印象深刻。由于Inomed使用專業(yè)軟件，Parasoft額外努力將其與解決方案完全集成。此外，Inomed和Parasoft工程師合作解決了一些必須解決的獨特問題，以便為Inomed開發(fā)團(tuán)隊建立一個自然流程。

他總結(jié)道，“Parasoft提供了絕對的大力支持。工程師非常合格，每個問題都很快得到解決。而且，他們對解決公司特定問題和要求的意愿印象深刻。Parasoft的支持絕對是頂級的水平！”